九天动保（九天英诺）软袋大输液的工艺特点与优势
静脉输液技术用于临床已经有较长的历史，已经成为当今临床预防、保健、治疗、护理最常用的一种给药方式。而在动物临床上，随着集约化规模养殖场的兴起和国家对饲料中添加药物的法律法规越来越严，更多的兽医在临床上选择静脉输液的给药模式。
1、静脉治疗的目的
1.1补充水、电解质及调节酸碱平衡的药物。
1.2补充机体所需的营养物质。
1.3输注需快速起效又不能经口服及肌肉注射的药物。
1.4紧急输入各种血液或代血液成分，提高机体的携氧能力或改善机体的凝血功能。
1.5起效快，静脉给药可经血液循环迅速到达全身，时间短，起效快。
1.6按需给予，并且可控制给药速度，使血药浓度保持相对的平衡。
2、静脉给药的缺点
2.1由于是侵入式操作，可能会增加感染的机会，造成一定的创伤和并发症。
2.2输液治疗在一定程度上限制了病患的行动。
2.3相对费用较高。
3、九天大输液的品牌优势
3.1九天公司作为中国兽用大输液的领军品牌，专业生产兽用大输液有着20多年的历史。公司作为上海光明、温氏集团、海南农垦集团等合作多年的战略伙伴，质量早已得到认可。随着人用药品在畜禽养殖环节的禁止使用，公司输液的销量也节节攀升。目前，公司具有瓶/小时的玻璃瓶大输液和袋/小时的非PVC软袋大输液生产能力，年生产能力高达2亿瓶/袋，在国内首屈一指。公司更是非PVC软袋大输液农业部GMP验收标准的起草者，也是国内第一条通过农业部GMP验收的非PVC软袋大输液生产线，也是国内首个软袋大输液出口的兽药企业。
3.2九天大输液的生产工艺，是所有生产兽药剂型中对洁净度要求最高的。特别是灌装环节，是安瓶注射液洁净度要求的倍，是口服液车间生产的倍。
3.3大输液生产中，最重要的是注射用水的质量。而生产出合格灭菌用水，饮用水要经过一级反渗透多层过滤——二级反渗透多层过滤——去阴离子——去阳离子——多达六次的蒸馏机蒸馏——24小时65℃以上循环保温的灭菌用水储罐等采用十几道工序，保证注射用水完全满足生产的要求。
3.4空气也是影响大输液产品质量的关键，九天公司为保证在灌装过程的绝对无菌和洁净级别的要求，空气特别是压缩空气，也要经过油水分离器——0.22um的微孔滤膜的过滤，可以过滤掉细菌和尘埃粒子。
3.5一般人普遍认为人用输液质量会好于兽用输液，这其实是个误区。由于人用输液厂发展比较早，厂家众多，用量也较大，一般都是就近运输，距离不会超过KM。而兽用输液的运输距离普遍超过KM，特别是大型养殖场都在偏远地区，道路条件欠佳，因此，兽用输液由于防破损的特殊要求，采用包材的质量都要远远好于人用输液。不管是从玻璃瓶的材质，纸箱的厚度等方面，特别是国内兽用输液为数不多的九天非PVC软袋输液，要求就更高了，公司选用的是目前世界质量公认最好的美国进口希悦尔5层输液膜，五层不同熔点的塑料材料如聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）、聚酰胺（PA）及多种弹性材料（SEBS），在级洁净条件下共同压挤出膜的。各层材料的熔点不同，从内到外逐渐升高，利于由内向外热合，使其更加严密牢固，这也是优于PVC材料塑瓶（高频焊接由外向内进行）的一个方面。而PP材料具有良好的水气阻隔性能，与各种药液有很好的相容性，能保证药液的稳定性。
3.6九天大输液在兽用领域更专业。九天输液在符合国家兽药典标准的前提下，对不同动物输液应用的PH值进行了微调，目前，已经有针对猪、牛、宠物(狗)靶动物的专用输液，更接近于动物体内的PH值，有助于动物减少输液应激，疾病的快速康复。同时，根据动物治疗的实际情况，可以生产出50ml、ml、ml、ml、0ml多规格，全系列的动物专用大输液，特别是0ml大输液是国内大规模产品上市的唯一企业。
附：哺乳动物的血液PH值的探讨
哺乳动物的血液PH值位于7.3-7.6之间，呈弱碱性，但各种畜禽之间还是有所差异，如人体血液的PH值如低于7.3，将呈现明显的酸中毒现象。近年来随着动物输液用药的普及，学术界对于这方面的研究有所深入。经研究，进行输液时药物的PH值能更接近与靶动物的血液PH值，有助于减少动物输液时的应激反应，加快动物输液的药物吸收。
人血液的PH值为7.35-7.45，血液密度1.-1.
猪血液的PH值为7.45-7.55，血液密度1.-1.
猫血液的PH值为7.45-7.55
犬血液的PH值为7.35-7.45
鸡血液的PH值为7.50-7.60
牛血液的PH值为7.45-7.55，血液密度1.-1.
4、九天非PVC软袋大输液的特点
4.1非PVC输液袋是20世纪90年代发展起来的一种新型药用包装材料，其安全系数、环保指标等均被世界公认。非PVC软包装输液有着玻璃输液瓶和塑料瓶所不能比拟的优点，适应国际大输液药品包装的发展趋势，用非PVC软包装取代我国现今流行的玻璃瓶包装在我国已成为发展的必然。
4.2非PVC复合膜的特性
①不含增塑剂，无DEHP渗漏的危险；
②对热稳定，可在℃高温蒸汽灭菌，不影响透明度；
③对水蒸气透过性极低，使输液浓度保持稳定，可保证储存期；
④气体透过性极低，即使是很不稳定的输液也可保存很好；
⑤惰性极好，不与任何药物产生化学反应，并且对大部分的药物吸收极低；
⑥柔韬性强，可自收缩，药液在大气压力下，可通过封闭的输液管路输液，消除空气污染及气泡造成的栓塞的危险；
⑦机械强度高，可抗低温，不易破裂，易于运输、储存；
⑧该软袋上的胶塞与袋内的药液被隔膜隔开，不会发生因胶塞热脱产生的颗粒落到溶液中；
⑨使用过的输液袋的处理非常容易，焚烧后只产生水、二氧化碳的氧化物，对环境无害，与燃烧天然材料时相似（如木头）；
⑩软袋体积小，重量轻，便于运输贮藏，也是产品受育睐的原因之一。
4.3不同传统输液包材容器的比较
传统的玻璃瓶，天然橡胶和不易开启的铝盖包装，质量波动大，玻璃瓶易碎，不耐低温，生产中清洗困难，运输困难，生产工艺流程长，厂房占用大，操作人员影响质量因素多，自动化程度低，灭菌过程中有破屑脱落进入液体，生产流程大，生产环境对产品质量影响大。具研究发现玻璃瓶悬挂超过48小时，由于空气开放性的原因，有9%的输液被污染，时间越长，空气质量越差，危险性越大。而且玻璃输液包装还存在细缝破损不易检出，临床潜在危险释出离子改变pH值，易碎、存储和废物处理费用高等缺点。
塑料瓶也存在占地面积大、废品处理困难，而且在材质上不如玻璃瓶与软包透明，使污染、颗粒及药物沉淀的检查相对困难，输液加药共用同一层橡胶塞，不利于药物输入，输液时也同样需要通气装置等缺点。塑瓶的的材质pp是非pvc输液包材回收后的重利用，所以其稳定性远远小于软包输液，但就成本而言并不低于非PVC。
非PVC软包装输液采用非PVC多层共挤膜与拉环式口盖、船型口管高温融合技术完全封闭，（在生产工艺中我会具体介绍其成品过程）无毒、无菌、无热源，不溶性微粒、不易与药液发生反应。其制袋膜质地很软，透明性较好，便于包装不易破损，它的灯检合格率也远大于瓶装。
项目
玻璃瓶
PVC
PP（塑瓶）
非PVC复合膜
封闭输液系统
--
++
-
++
耐温性能
++
+/-
+/-
+
阻水性能
++
--
+
+
消毒后透明度
++
--
-
++
柔软性/收缩性
--
++
-
++
机械强度
--
++
+/-
++
环境危害
+/-
-
+/-
+
药物相容性
++
-
+
+
由上面的图组可以看出非PVC复合膜的性能比远远好于其它三种。
4.4与药物的稳定性
通过对蒸气透过性、毒性实验、溶血作用及细菌内毒素实验均符合美国药典、日本药典及欧洲药典等标准，适合于大多数药物的包装，如大输液的常规输液、透析液、甲硝唑、环丙沙星等治疗性输液，甚至氨基酸、血浆代用品、脂肪乳、微量元素电解质等也可以使用。总之，非PVC复合膜是一种理想的输液包装材料。国际上BAYER、ABBOTT、FRESENIUS、B／BRAUN、TAKEDA、OTSUILA等著名输液厂家都广泛使用非PVC复合膜。
5、塑料输液分类
5.1PVC软袋
PVC软袋在输液包装容器的发展过程中，作为第二代输液容器——PVC软袋，在临床上解决了原瓶装半开放式输液的空气污染问题，同时与玻璃瓶相比，塑料瓶除了重量减轻外，还不易破碎、方便运输等，但是它的缺点主要来自PVC本身和环保者的反对。
(1)PVC软袋中加入了大量的添加剂，其中柔软剂DEHP属于雌类激素物质，可能导致女孩早熟，男孩生理发育不完全，心理素质下降。
(2)PVC软袋对某些药物有吸附现象。国内外都做了大量的试验，吸附作用与温度、时间有关，要根据吸附的速度和数量掌握好输液的时间等情况是比较复杂的，这对医护人员操作十分不便。
(3)DEHP是脂溶性物质，遇到亲脂药物就会增加溶出，而亲脂性的药物是大量的。
(4)PVC软袋的不溶性微粒问题，PVC袋2μm以下的不溶性微粒比非PVC多很多。
(5)在某些治疗方案中患者接触多种柔软PVC制成的医疗器具或药品包装材料、容器。DEHP积累吸收可能超过安全耐受量。
(6)由于特殊人群患者如婴幼儿，药代动力学与正常成人不同，DEHP在体内滞留时间会更长，所以哺乳期妇女，孕妇使用PVC软袋也应受到限制。因此，从目前具体情况来看，PVC材质的输液袋并不是一种理想的瓶装输液替代品，只能是一种过渡性的代用品。
5.2塑料输液瓶
塑料瓶(PE／PP)与玻璃瓶相比，塑料瓶除了重量减轻外，与药液也有很好的相容性，抗碎性也是玻璃瓶所无法比拟的，塑料瓶同样也无环保问题，但在输液方式方面，并没有克服玻璃瓶的缺陷，药液排空后不能完全回复，需要进气口，因而可造成瓶内微粒增加的可能，还有消毒后透明度差等。另外，塑料输液瓶的材料是均质材料，目前多为聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)。PP材料的抗低温性能不好，温度降低时，聚丙烯容器的抗脆性也随之降低，不利于在低温下运输；PE材料不能耐高温消毒，通常不超过℃，因此，塑料瓶的发展也受到限制，目前市场上应用也不多。
5.3非PVC输液软袋
上世纪80年代到90年代发展起来的聚烯烃复合膜，由内层(聚乙烯)、中层(聚酰胺)、外层(聚丙烯)三层复合膜热合而成。聚烯烃多层复合膜具有以下特性：
(1)这种材料坚韧透明，重量轻，热阻很强，耐高温灭菌，可在℃消毒，气透性和水透性极低，可长期保存，不含氯化物，是一种理想的包装材料。
(2)这种输液袋使用时既可挂，也可借患者自重进行输液(如患者躺着将其压在肩下)，可完全自行收缩，输液时不用扎空气针，真正的封闭输液，可避免输液环境对药液的污染。
(3)膜材料的兼容性和稳定性较好，适合大多数药物的包装，如大输液的常规输液、透析液、甲硝唑、环丙沙星等治疗性输液，甚至氨基酸、血浆代用品、脂肪乳也可以使用。
(4)生产自动化程度较高，其制袋、印字、灌装、封口可在同一生产线上完成，使用筒膜无需水洗，能更有效地避免生产环节的污染。
6、注射液塑料包装形式中的输液材料分类
杭州九天动物保健品有限公司山东办事处
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